МОСКВА, 24 мар - РИА Новости. Госдума в среду рассмотрит в третьем, окончательном чтении правительственный законопроект «Об обращении лекарственных средств».

Документ предусматривает госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.

Законопроект уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Уточняется порядок госрегистрации препаратов, ее срок должен быть не более 210 рабочих дней со дня подачи документов.

При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптеках и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию, лекарства, предназначенные на экспорт, и препараты, которые применяются на территории России более 20 лет.

Документом уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.

Вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

В сопутствующих законопроектах будет уточнена величина госпошлины за регистрацию лекарственных средств, которая по сравнению с первым чтением снижена более чем в два раза - с 670 до 300 тысяч рублей.

Документом разрешается реализация препаратов в сельской местности, где нет аптек, непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP). Закон должен вступить в силу 1 сентября 2010 года.

ЛЕКАРСТВА СТАНУТ ДОСТУПНЕЕ

«Закон "Об обращении лекарственных средств" должен быть принят в окончательном варианте как можно скорее, поскольку он решает проблемы, которые сегодня волнуют подавляющее большинство жителей страны», - отметил вице-спикер Госдумы, секретарь президиума Генсовета партии «Единая Россия» Вячеслав Володин.

Он напомнил, что, по данным ВЦИОМ, за последние четыре года доля людей, недовольных лекарственным обеспечением, выросло в два раза и достигло 64%.

По словам Володина, принимаемый закон, прежде всего, позволит решить проблему доступности медикаментов: «Лекарства станут доступнее, закон будет фиксировать не только цену производителя, но и максимальную оптовую и розничную надбавку».

Закон также дает возможность оградить людей от некачественных, контрафактных лекарственных средств за счет повышения контроля со стороны государства, заметил депутат.

Документ также значительно облегчит положение жителей сельской местности. «Сегодня, если в селе нет аптеки, за лекарством нужно ехать в райцентр. По новому закону лекарства можно будет приобрести в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики», - сказал Володин.